9 декабря вступает в силу постановление правительства России, согласно которому для стационаров и государственных программ нельзя закупать импортные лекарства, если есть как минимум два отечественных производителя аналогичного препарата (так называемая система «третий лишний»). Координатор фонда AdVita Елена Грачева прокомментировала Открытой России возможные последствия ограничения закупок иностранных лекарственных препаратов:
— Понятно, что никакое ограничение не может быть полезным. Если мы все-таки хотим обеспечить людей лучшими лекарствами, то чем больше конкуренция, тем выше качество лечения. И, убирая с рынка конкурентные товары, Минпромторг действительно дает фору отечественному производителю, но при этом не требует соблюдения международных стандартов качества продукции.
Об этом редко говорят, но с 1 января 2014 года все российские фармпроизводители должны были подтвердить свое соответствие международным стандартам производства — GMP. Эти стандарты фармакологического производства предполагают тотальный контроль на всех этапах — от оценки качества субстанции до упаковки и хранения. Но в реальности, по оценкам разных экспертов, международным стандартам GMP соответствует от 15% до 25% отечественных фармацевтических заводов. При этом отдельная процедура контроля качества ввозимой субстанции, из которой делается препарат, например, уже упразднена, поскольку она должна была входить в стандарт GMP. И получается, что данный стандарт на большинстве производств в силу не вступил, а контроля качества субстанции уже нет.
Кроме того, как известно, в России нет своих инновационных препаратов для лечения онкологических заболевания, то есть речь идет о российских дженериках (я сейчас о тех препаратах, которые действительно производятся в России, а не только упаковываются). В принципе, производство дженериков — правильная национальная политика, так делают все развитые страны. Но и тут у нас проблемы с ценой и качеством. Нормальный дженерик должен стоить не больше 25% от цены оригинального препарата, а наши дженерики зачастую стоят почти столько же, и никакой экономии бюджета не достигается.
Автоматизированный стеллаж в московской аптеке. Фото: Станислав Красильников/ТАСС
Кроме того, в России закон не требует клинических исследований дженериков на терапевтическую эквивалентность оригинальным препаратам. Во всем мире о взаимозаменяемости препаратов говорят, только если отклонение по эффективности и безопасности не более 7%. О безопасности и эффективности наших препаратов мы ничего не знаем в принципе, так как ни один из них клинических исследований не прошел. Что там за сырье, какие примеси, какая степень очистки, какие побочные явления будут — предлагается исследовать прямо на пациентах. Я не шучу: заменить плохой дженерик, купленный больницей по тендеру, на оригинальный препарат врач может, только если пациент уже продемонстрировал угрожающие жизни осложнения. Таковы правила.
У нас по закону дженерики должны проходить исследования только на так называемую биологическую эквивалентность: лекарства должны точно так же накапливаться в тканях и точно так же выводиться; проводится это исследование на 38 здоровых добровольцах. То есть то, как лечат эти лекарства и насколько они безопасны для пациентов, никем не контролируется. Нам просто предлагается поверить отечественным фармпроизводителям на слово или испытать на пациентах.
У доктора, таким образом, выбор сокращается в разы. И хороший доктор, который понимает, как надо лечить больного, оказывается в ситуации чудовищного этического выбора: он не может назначить тот препарат, который ему не закупили, понимая при этом, что о том лекарстве, которое закуплено, он в лучшем случае ничего не знает. А иногда и знает лекарство с худшей стороны, но все равно вынужден его назначать.
Последние годы врачам и так приходится несладко. ФАС уже несколько лет правилами тендеров по госзакупкам вынуждает медучреждения ориентироваться прежде всего на дешевизну лекарств, а не на качество, теперь еще Минпромторг разом отсекает конкурентов отечественных производителей по нескольким сотням позиций. Разве людей должны лечить ФАС и Миндпромторг, а не врачи?
Печально, что у нас вообще нет привычки рассчитывать экономическую целесообразность применения того или иного лекарственного препарата. Очень часто покупка более дорогого препарата снижает общие траты, потому что потом не нужно тратиться на лечение осложнений и побочных эффектов от дешевых аналогов. Но у нас целесообразность вообще мало где востребована.
Вам скажут, что во всем мире дженерики редко проходят клинические исследования, чтобы доказать свою эквивалентность. Но если мы говорим об обороте дженериков в цивилизованных странах, у них все же действуют стандарты GMP в производстве, это во-первых. А во-вторых, отлично работает фармаконадзор, и его рекомендации, основанные на отзывах врачей, находятся в открытом доступе.
У нас Фармаконадзор тоже есть, и когда-то он тоже хорошо работал: была создана сеть лабораторий, специалистов, в каждой больнице был уполномоченный. Но сейчас он практически сошел на нет, и тому много причин. Прежде всего, нужно обучать врачей оценивать качество действия лекарств. Если врач видит, что лекарство действует не так, как должно, побочные эффекты слишком сильные, рецидивы наступают очень рано, то он пишет докладную в определенной форме в Фармаконадзор. Когда набирается определенное количество таких докладных, Фармаконадзор инициирует проверку, и у него есть полномочия отозвать препарат с рынка. Но для этого нужно, чтобы каждого доктора обучили, как оценивать «побочку» и эффективность, нужно, чтобы у него было достаточно времени на это, нужно, чтобы главврачи не боялись неудовольствия начальства за массовые рекламации по лекарствам от их больниц...
От сокращения конкуренции на фармацевтическом рынке не выиграют ни врачи, ни пациенты, а бюджет практически не получит экономии денег (когда это снижение конкуренции приводило к снижению цен?). Единственный бенефициар этого решения — отечественные фармпроизводители, именно их интересы защищает данный закон. И не требует от них ничего взамен. Казалось бы, справедливо было бы не допускать к участию в тендерах компании, не доказавшие через клинические исследования качество своих препаратов. Хочешь доступа к миллиардам бюджетных денег — проведи исследование на терапевтическую эквивалентность, докажи качество своего препарата и не поднимай цену выше 25% от оригинала. Такие дженерики нам действительно нужны. Но ведь к тендерам допускаются все, кому не лень; практика сговоров, создание только видимости конкуренции общеизвестна. И страдают прежде всего те отечественные компании, которые стараются делать действительно хорошие препараты.
Фармацевтический завод в Санкт-Петербурге. Фото: Елена Пальм/Интерпресс/ТАСС
Что касается годовой отсрочки ограничений на закупки иностранных препаратов, которые у нас упаковываются, то это за время, конечно же, не наладишь производство. У нас вообще все сроки нереальные. Вот есть программа «Фарма 2020» (Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года), принятая в конце нулевых годов. Она предполагает строительство инновационной фармацевтической инфраструктуры (заводы, лаборатории, исследовательские институты, обучение врачей и тому подобное) за десять лет, чтобы импортозамещение лекарств достигло 90% Это просто невозможно сделать, даже если в это будет вложено огромное количество денег. Нельзя за десять лет переделать телегу в космический корабль, если у тебя только топор и три копейки денег.
Вместо ограничения конкуренции на рынке для нормального развития отечественной фарминдустрии нужны совершенно иные меры, и об этом только и говорили весь год врачи и пациентские организации.
Необходимо как минимум начать с введения жестких требований перехода на GMP и доказательств терапевтической эквивалентности: если производство не переведено на данные стандарты и не провело клинических исследований, оно не должно допускаться к участию в соответствующих тендерах и иметь доступ к бюджетным деньгам.
И нужно восстанавливать систему Фармаконадзора — необходимо вкладывать средства в обучение врачей, в лаборатории, где можно было бы проводить независимые исследования качества и тому подобное, и сделать его независимым.
30 ноября 2015 года правительство России приняло постановление, которое устанавливает ограничение при проведении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. (Этот перечень утверждается в целях государственного регулирования цен на лекарственные препараты, чтобы сделать их доступными для населения.)
Теперь заказчик обязан отклонять все заявки, которые содержат предложения о поставке лекарств иностранного производства, в случае, если поданы как минимум две заявки с предложением о поставке отечественных (либо происходящих из других стран Евразийского экономического союза) препаратов. Отмечается, что «принятое решение направлено на развитие отечественного производства лекарственных препаратов». До конца 2016 года ограничения не будут применяться в случае закупок иностранных препаратов, которые упаковываются на территории России и других странах ЕАЭС.
Данное Постановление подготовлено Минпромторгом. Как пояснил глава ведомства Денис Мантуров, более 280 препаратов из списка ЖНВЛП (всего в нем более 600 лекарств) производятся двумя и более производителями ЕАЭС; следовательно, иностранные лекарства именно по этим позициям в первую очередь подпадут под ограничения. Среди них, в частности, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний ЖКТ, для вспомогательной терапии, инфузионные растворы.
