Министерство здравоохранения РФ совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти работают над предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.
Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай в связи с сообщением СМИ о том, что глава ФАС России направил письмо в Правительство РФ с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.
«Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения РФ. В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти», говорится в сообщении пресс-службы Минздрава.
Олег Салагай напомнил, что действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.
Директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России также отметил, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал.
«Установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Скопировано с Medvestnik.ru. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев - двух дней)», - говорится в сообщении ведомства.
