Новые модели, такие как Genie, идут ещё дальше. Вместо того, чтобы просто предсказывать структуру белков, Genie теперь может конструировать совершенно новые белки, не существующие в природе. Эта способность создавать индивидуальные белки открывает захватывающие возможности для ускорения разработки лекарств и методов лечения, адаптированных к конкретным потребностям.
Эти модели ИИ также упрощают разработку лекарств, предсказывая, как потенциальные препараты будут взаимодействовать с белками-мишенями. Это помогает исследователям совершенствовать процессы разработки лекарств, особенно для сложных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и рак.
ИИ влияет на децентрализацию клинических испытаний
Децентрализованные клинические испытания (ДКИ) быстро меняют правила игры в мире клинических исследований. Благодаря поддержке искусственного интеллекта эти испытания разрушают барьеры для участия, делая клинические исследования более доступными для различных групп населения по всему миру. Пациентам больше не нужно преодолевать большие расстояния или сталкиваться с логистическими трудностями для участия в испытаниях. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало преимущества ДКИ, отметив повышение удобства, эффективности набора пациентов, удержания пациентов и общей производительности. Фактически, ДКИ сейчас находятся на переднем крае развития клинических испытаний, особенно в малообеспеченных сообществах.
Одна из наиболее важных областей, где искусственный интеллект вносит свой вклад, — это набор пациентов. Алгоритмы искусственного интеллекта в сочетании с обширными массивами данных из электронных медицинских карт (ЭМК) и данных реального мира (РМД) меняют подход к идентификации участников и их сопоставлению с клиническими исследованиями. Анализируя подробные данные о пациентах, такие как история болезни, симптомы и демографическая информация, предиктивные модели могут определять подходящих участников с поразительной скоростью и точностью. То, что раньше занимало недели или даже месяцы, теперь можно сделать всего за несколько дней.
Это серьёзное достижение для клинических испытаний, где до 25% исследований терпят неудачу из-за недостаточного набора участников. Благодаря тому, что ИИ сокращает время набора, шансы на своевременное завершение испытаний и адекватное участие значительно повышаются, что в конечном итоге ускоряет разработку новых методов лечения. Таким образом, ИИ не просто оптимизирует процесс, но и делает клинические испытания более инклюзивными, разнообразными и доступными для более широкого круга участников.
Использование интеллектуальной автоматизации в производстве лекарств
Будущее производства лекарств быстро переплетается с интеллектуальной автоматизацией, и цифры говорят сами за себя. Согласно опросу PwC, 79% руководителей фармацевтических компаний считают, что интеллектуальная автоматизация окажет значительное влияние на их отрасль в ближайшие пять лет. Но что это означает на практике? Проще говоря, это трансформация способа производства лекарств: переход от традиционного ручного подхода к высокоэффективной системе, управляемой искусственным интеллектом.
Но преимущества не ограничиваются логистикой. Автоматизация на базе искусственного интеллекта также позволяет прогнозировать необходимость технического обслуживания оборудования. Предсказывая потенциальные сбои до их возникновения, производители могут избежать дорогостоящих простоев и обеспечить бесперебойность производства. Такой предиктивный подход не только экономит деньги, но и гарантирует соблюдение производственных графиков, избегая задержек, которые могут повлиять на доступность лекарств.
Цифровые двойники
Симулируя весь производственный процесс в реальном времени, цифровые двойники позволяют компаниям тестировать сценарии и выявлять потенциальные проблемы с эффективностью до их возникновения. Например, компания Unlearn использовала цифровых двойников в исследовании болезни Альцгеймера, сократив количество участников на 35% в контрольных группах и на 21% в общем исследовании. Такая эффективность может сократить сроки разработки лекарств на годы, ускорив вывод на рынок жизненно важных препаратов.
Прогресс китайских биотехнологий меняет мировую систему производства лекарств
«Прогресс китайских биотехнологий был таким же стремительным, как и прорывные усилия страны в области искусственного интеллекта и электромобилей, затмив ЕС и догнав США», - пишет Bloomberg (14.07.2025).
Биотехнологическая отрасль переживает тектонические изменения, вызванные деятельностью китайских производителей лекарств, которые прошли долгий путь от подражания до нынешнего уровня и теперь бросают вызов доминированию Запада в сфере инноваций.
Число новых лекарственных препаратов в Китае (для лечения рака, снижения веса и других), находящихся в разработке, в 2024 году превысило 1250, что значительно превышает показатели Европейского союза и почти достигает показателя США, где их около 1440.
А кандидаты на лекарства из страны, некогда известной проблемами с качеством, все чаще преодолевают высокие планки, чтобы завоевать признание как со стороны регулирующих органов в сфере лекарственных средств, так и со стороны западных фармацевтических гигантов.
Результаты, полученные в результате анализа базы данных, поддерживаемой компанией Norstella, поставщиком решений для фармацевтической аналитики, демонстрируют фундаментальное смещение центра тяжести медицинских инноваций. В условиях, когда президент США Дональд Трамп уже угрожает ввести пошлины на фармацевтический сектор, биотехнологические достижения Китая, масштаб которых постепенно становится очевидным, рискуют стать ещё одной сферой соперничества сверхдержав, подобно искусственному интеллекту и электромобилям.
Этот сдвиг происходил беспрецедентными темпами. Когда Китай начал перестраивать свою систему регулирования лекарственных средств в 2015 году, у страны было всего 160 соединений, способных внести вклад в глобальный портфель инновационных препаратов, что составляло менее 6% от общего числа, уступая Японии и Великобритании. Реформы способствовали упрощению процедур экспертизы, внедрению стандартов качества данных и повышению прозрачности. Правительственный план «Сделано в Китае 2025» по развитию производства в 10 приоритетных секторах также способствовал бурному росту инвестиций в биотехнологии. В совокупности они дали толчок буму, вызванному участием учёных и предпринимателей, получивших образование и подготовку за рубежом.
«Он не только практически сравнялся с США, но и демонстрирует устойчивую траекторию роста», — заявил Дэниел Ченселлор , вице-президент по лидерству в Norstella. «Не было бы сенсацией предположить, что Китай обгонит США в ближайшие несколько лет только по количеству лекарств, которые он поставляет на рынок».
Помимо цифр, ещё более впечатляющий скачок наблюдается в качестве китайских биотехнологических инноваций. В то время как в фармацевтической отрасли постоянно ведутся споры о том, способны ли китайские компании производить не просто эффективные, но и революционные новые методы лечения, растёт признание по нескольким направлениям. Самые строгие регулирующие органы мира, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское агентство по лекарственным средствам, всё чаще рассматривают китайские препараты как в целом достаточно перспективные, чтобы оправдать выделение дополнительных ресурсов на ускорение их рассмотрения, предоставляя им желанные отраслевые статусы, такие как приоритетное рассмотрение, статус прорывной терапии или статус ускоренной процедуры.
Согласно данным, по состоянию на 2024 год страна немного опережает ЕС по числу таких ускоренных рассмотрений.
Одним из первых примеров китайских инноваций является клеточная терапия, которая, как оказалось, потенциально способна излечить смертельно опасный рак крови. Разработанный в Китае компанией Legend Biotech Corp, препарат теперь выпускается совместно с Johnson & Johnson , получив несколько разрешений на ускоренную процедуру рассмотрения заявок, и считается более эффективным, чем конкурирующая терапия, разработанная в США.
Тем не менее, по абсолютному числу препараты китайского происхождения, получившие эти обозначения, значительно отстают от американских аналогов.
Крупнейшие китайские разработки все чаще скупаются фармацевтическими гигантами за рекордные суммы, что является признаком того, что извечная конкуренция за следующий препарат-блокбастер также смещается на Восток.
Доля китайских компаний в мировых лицензионных сделках резко выросла
Транснациональные игроки, такие как Merck, AstraZeneca Plc и Roche Holding AG, приобрели китайские активы. В мае 2025 года компания Pfizer Inc. установила новый рекорд, объявив о сделке с 3SBio Inc. на сумму 1,2 млрд долларов США на разработку противоракового препарата, аналогичного препарату Akeso. Согласно базе данных сделок в биофармацевтической отрасли DealForma, эти сделки растут как по стоимости, так и по частоте, что свидетельствует об уверенности в том, что препараты китайского производства конкурентоспособны на международном рынке и могут приносить значительную прибыль.
Ключевым преимуществом, которое способствовало росту китайских биотехнологических компаний, является их способность проводить исследования дешевле и быстрее на каждом этапе пути — от лабораторных экспериментов и испытаний на животных до испытаний на людях.
Создание нового препарата с нуля, как известно, требует много времени и средств, а огромный фонд пациентов и централизованная сеть больниц в Китае стали существенным фактором ускорения этого процесса. Анализ времени, необходимого для проведения различных этапов испытаний препаратов, показывает, что врачи в Китае могут набирать пациентов для испытаний гораздо быстрее — например, для ранних испытаний препаратов от рака и ожирения набор пациентов можно завершить вдвое быстрее, чем в США.
Разница в затратах означает, что китайские компании могут позволить себе проводить несколько испытаний одновременно, чтобы найти победителя, или быстро запускать новые проекты, как только научная идея будет подтверждена другими группами.
По данным GlobalData, с 2021 года Китай стал ведущим местом проведения клинических исследований, инициировав наибольшее количество новых испытаний в мире.
Конечно, клинические данные, полученные в Китае, — это только начало. Американские регулирующие органы ясно дали понять, что результаты испытаний, проведенных только в Китае, какими бы положительными они ни были, недостаточны для одобрения препаратов. Китайские биотехнологические компании, стремящиеся продавать свои препараты за рубежом, должны доказать, что эффективность их лечения может быть воспроизведена у пациентов из других стран, проведя сложные и менее динамичные международные исследования.
Возможно, пройдет еще несколько лет, прежде чем критическая масса препаратов из Китая получит одобрение США и ЕС — золотой стандарт высококачественного лечения — и начнет широко использоваться в западном мире, но многие в отрасли считают, что это неизбежно.
В число китайских новаторов входят как передовые биотехнологические стартапы, основанные предпринимателями, получившими образование за рубежом, так и старые китайские фармацевтические компании, такие как Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., которая раньше была одним из крупнейших производителей дженериков в стране.
Компания вложила миллиарды долларов в инновационные исследования и разработки после того, как кампания Пекина по снижению цен на дженерики сделала этот сектор менее прибыльным. Сейчас она занимает первое место в мире по количеству новых инновационных препаратов, добавленных в исследовательский портфель в период с 2020 по 2024 год.
Из 50 компаний, которые разработали наибольшее количество инновационных лекарственных препаратов-кандидатов в период с 2020 по 2024 год, 20 были китайскими, по сравнению с пятью компаниями пятью годами ранее.
В то время как Китай и США вновь охвачены геополитическими разногласиями, рост биотехнологической экосистемы Китая вызывает тревогу у некоторых американских политиков и руководителей бизнеса. Комиссия Конгресса предупредила, что США рискуют потерять лидерство в ещё одной отрасли, критически важной для национальной безопасности.
«Биотехнологии — один из передовых фронтов технологического соперничества США и Китая», — заявил Джек Бернхэм, аналитик аналитического центра «Фонд защиты демократий». Помимо экономических последствий и возможного военного применения биотехнологий, влияние Китая на инновационные методы лечения может быть использовано в качестве оружия в будущем конфликте, добавил он, если американцы станут зависимыми от этих лекарств.
Ощущение угрозы породило призывы к правительству США затормозить рост биотехнологий в Китае — посредством таких ограничений, как экспортный контроль научного оборудования и барьеры для инвестиций, — и стимулировать внутренний биотехнологический сектор, в том числе путем изменения нормативно-правовой базы по образцу стран, где клинические испытания проводятся быстрее. Роберт Ф. Кеннеди, министр здравоохранения и социальных служб США, недавно пообещал «ускорить развитие американских биотехнологий».
Биотехнологии Китая как инструмент геополитической конкуренции с США
Стремясь покончить с доминированием США в сфере биотехнологий, Китай не обязательно пытается превзойти Америку в её же игре. В то время как американская биотехнологическая отрасль известна разработкой передовых методов лечения и лекарств, подход Китая к инновациям в основном сосредоточен на ускорении производства и снижении затрат. Идея заключается не в том, чтобы, скажем, добиться прорывов в технологии редактирования генов CRISPR, а в том, чтобы сделать исследования, разработку, испытания и производство лекарств и медицинских изделий в стране сверхэффективными и более дешёвыми.
«В результате биотехнологический сектор Китая может поставлять клиентам лекарства и другие медицинские изделия по гораздо более низким ценам, включая недорогие дженерики. Возможно, это не лекарства, способные изменить мир, но именно они ежедневно помогают миллионам людей по всему миру. И по мере расширения влияния Китая миру вскоре придётся считаться с новым лидером в области биотехнологий и решить, как реагировать», - пишет The New York Times (17.08.2025).
Хотя китайское правительство ведёт жёсткие переговоры как с зарубежными, так и с отечественными фармацевтическими компаниями, стремясь предоставлять продукцию по справедливой цене в обмен на доступ к рынку, низкие цены, которые платят китайские потребители, в конечном счёте, являются результатом способности китайских биотехнологических компаний тестировать и производить лекарства гораздо быстрее, чем их американские коллеги. Пока что американские биотехнологические гиганты, похоже, не возражают против конкуренции, поскольку сотрудничество с такими компаниями, как Wuxi AppTec, позволяет им вкладывать больше средств в прорывные исследования.
Это может скоро измениться. Благодаря активной государственной поддержке, растущему числу учёных, большому пулу пациентов, оптимизированной системе здравоохранения и сотрудничеству с иностранными компаниями (в том числе американскими), китайский биотехнологический сектор может вскоре догнать американский, и руководство США это осознаёт.
В апреле 2025 года двухпартийная комиссия Конгресса рекомендовала инвестировать не менее 15 миллиардов долларов в биотехнологии в течение следующих пяти лет, чтобы конкурировать с Китаем. Рассматривается федеральное законодательство, например, Закон о биологической безопасности, принятый Палатой представителей в 2024 году. Он запретит федеральным агентствам и получателям федерального финансирования заключать контракты с китайскими подрядчиками в области биотехнологий, такими как Wuxi AppTec.
«Ужасное состояние американской исследовательской среды может сделать такую политику спорной. Федеральное финансирование медицинских исследований в США значительно выше, чем в Китае, во многом благодаря финансированию, предоставляемому Национальными институтами здравоохранения и другими федеральными источниками. Однако сохраняющаяся неопределенность относительно миллиардов долларов исследовательских грантов от этих агентств усложнит сохранение доминирования американской биотехнологической отрасли. Крупные американские компании будут все больше зависеть от ценовых преимуществ и талантливых молодых инженеров, которые предлагает Китай», - пишет The Times.
Трамп пытается частично решить эту проблему, заставляя фармацевтические компании снижать цены на рецептурные препараты до уровня, сопоставимого с ценами в других странах с высоким уровнем дохода. Это может помочь решить проблемы американских потребителей в краткосрочной перспективе, но удар по американским фармацевтическим и биотехнологическим компаниям может лишь ускорить стремление китайских компаний превзойти своих американских конкурентов.
The Times считает, что «вместо этого было бы разумнее рассмотреть Китай как часть решения. Расширение доступа к новым китайским лекарствам может предоставить американцам больше возможностей для получения более дешевых лекарств и методов лечения целого ряда заболеваний, растущих в последнее время, включая диабет, рак и сердечно-сосудистые заболевания. Усиление конкуренции с американскими биотехнологическими гигантами может способствовать снижению цен на американские лекарства. Эта конкуренция также может побудить компании по обе стороны Тихого океана (и в других регионах) инвестировать больше в разработку инновационных лекарств, которые снижают заболеваемость диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, деменцией и раком, продлевая жизнь людей, или, возможно, способствовать дальнейшему объединению усилий для совместной работы».
Если говорить точнее, биотехнологическая промышленность Китая не открыла миру рай для здоровья. Для многих из примерно 500 миллионов китайцев, живущих в сельской местности (около 35 процентов населения), врачи и медицинские услуги ненадежны или труднодоступны. Универсальная государственная система Китая, известная как Ибао, охватывает не так уж много. Хотя Китай может производить и распространять лекарства с повышенной скоростью — иногда всего за 16 месяцев — у него все еще есть проблемы с передовой наукой для разработки новых лекарств. Китайские врачи, государственные учреждения и финансисты по-прежнему считают американскую науку золотым стандартом (хотя и сталкивающимся с растущей неопределенностью).
И всё же, прогресс, достигнутый Китаем за последнее десятилетие, просто ошеломляет. Вспышка атипичной пневмонии (ТОРС) в 2002–2003 годах побудила страну серьёзнее отнестись к наукам о жизни. За последние два десятилетия Китай вложил значительные средства в биотехнологические исследования, создавая нормативную инфраструктуру и формируя кадровый резерв молодых учёных.
Значительная часть этих инвестиций также была обусловлена необходимостью решения проблемы старения населения страны. По прогнозам, к 2035 году 400 миллионов китайцев будут старше 65 лет. В 2022 году рак был диагностирован почти у пяти миллионов китайцев, и более 2,5 миллионов из них умерли от него. В настоящее время около 148 миллионов китайцев страдают диабетом; сердечно-сосудистые заболевания являются причиной более трёх миллионов смертей. Китай тратит на здравоохранение всего около 7% своего валового внутреннего продукта, но эта цифра, несомненно, будет постепенно расти.
Правительство Китая вряд ли может позволить себе платить американские цены за американские лекарства. (Если верить Трампу, американцы тоже не могут себе позволить.) Но Китай также не может позволить себе политику, позволяющую своим гражданам умирать от излечимых болезней. Это привело к сильному давлению на китайское правительство с целью создания и инвестирования в китайских биотехнологических лидеров, в том числе с использованием государственных венчурных фондов.
По данным Азиатского общества, эти компании воспользовались преимуществами процесса одобрения лекарственных препаратов, который позволяет набирать пациентов для клинических испытаний в два-три раза быстрее, чем в США. Недавние реформы, проведённые Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая, сократили время ожидания одобрения клинических испытаний и, по оценкам, сделали проведение испытаний на 30% дешевле, чем в США. Благодаря акценту на масштабировании производства при сохранении низких затрат, ни одна западная компания не сможет предложить биомедицинские продукты так же дёшево, как китайская.
Как писала канцелярия Марко Рубио в отчете за 2024 год, когда он был сенатором, а до этого стал госсекретарем, «Китай способен проводить ценные исследования в самых разных областях, связанных как с производством, где он преуспел, так и с теоретическими областями, где Соединенные Штаты когда-то уверенно лидировали».
Рубио и другие обеспокоены не только экономическими и промышленными, но и геополитическими последствиями. Биотехнологическая промышленность Китая является частью его экспансии «мягкой силы» по всему миру в этом столетии. Страна наращивает экспорт фармацевтической продукции в страны Юго-Восточной Азии. Во время пандемии COVID-19 китайские предприятия, такие как CanSino и Sinovac, разработали и экспортировали большие партии вакцин от COVID-19 в развивающиеся страны.
Рост этой отрасли также способствует формированию в Китае сильного кадрового потенциала в области естественных наук. Китайская академия наук и ведущие китайские университеты ежегодно выпускают в четыре-пять раз больше медицинских специалистов, чем США. Недавно журнал Nature опросил американских учёных, и 75% из них заявили, что рассматривают возможность отъезда из США. Один китайский венчурный капиталист рассказал, что если этнические китайцы из этих 75% вернутся в Китай, это может дать новый импульс развитию страны.
И хотя биотехнологическая промышленность Китая, возможно, и сосредоточена на создании сверхдешевых лекарств, этот талант закладывает основу для инновационных прорывов в стране. Взять, к примеру, Likang Life Sciences, чья новая противораковая вакцина, основанная на редактировании мРНК, проходит клинические испытания для получения разрешения FDA. Вакцина предназначена для активации иммунной системы пациентов, чтобы таргетировать и атаковать конкретный вид рака. Она быстро проходит процедуру одобрения в Китае и недавно стала доступна для некоторых пациентов в провинции Хайнань.
Likang планирует предлагать этот продукт примерно за 21 000 долларов — это лишь малая часть цены, которую западные компании, такие как Merck или Moderna, предложили бы за аналогичную продукцию. (Соединённые Штаты, со своей стороны, только что отменили почти полмиллиарда долларов федерального финансирования исследований мРНК-вакцины против респираторных инфекций.)
Инвестор Likang не настроен оптимистично по поводу того, что лечение станет доступным для американцев, учитывая нынешнюю враждебность США к китайским компаниям и их продукции. (Вспомните хотя бы Закон о биологической безопасности, неопределённый статус TikTok и существующие ограничения, с которыми сталкиваются такие компании, как Huawei и BYD, при попытке вести бизнес в Соединённых Штатах.) Likang, возможно, придётся продать лицензию на препарат американской фармацевтической компании, что приведёт к повышению цены и вынудит американских онкологических больных платить надбавку.
Для американских чиновников эти препятствия крайне важны для предотвращения доминирования Китая, которое не только угрожает экономическому доминированию США, но и открывает потенциал для китайских технологических инноваций, способных превзойти американские. Перспектива того, что Китай будет продвигать более смелые формы исследований и экспериментов, пугает многих в руководстве США.
«Но давление на Запад, вынуждающее его закупать более дешёвые лекарства и методы лечения в Китае, будет только усиливаться. Взять, к примеру, Национальную службу здравоохранения Великобритании, которая постоянно испытывает нехватку средств. Если Китай предложит таким странам, как Великобритания, способ по доступной цене заботиться о своём стареющем населении, разве они откажутся? Неужели хоть один американец откажется от дешёвой вакцины от рака, которая могла бы спасти умирающую мать, ради национальной безопасности?», - пишет The Times.
«Соединённые Штаты могли бы последовать логике ястребов национальной безопасности и полностью запретить китайские лекарства. Или же попытаться извлечь выгоду из китайских инноваций, подобно тому, как китайцы извлекают выгоду из американских».
Но здесь есть некоторая ирония: во многом современная китайская система построена на копировании передового американского опыта. Многие из самых выдающихся китайских учёных прошли обучение в Соединённых Штатах. Если биотехнологическая продукция Китая достаточно хороша для 1,4 миллиарда его граждан, она должна соответствовать мировым стандартам — при условии прохождения прозрачной проверки регулирующими органами. Китай был и всегда будет крупнейшим рынком для китайской фармацевтической продукции. Любые лекарства, которые мы можем использовать от китайских компаний, — это лучшее, что Китай может предложить своему населению.
«Успех Китая до сих пор часто воспринимается как поражение Америки, но это не обязательно. Система здравоохранения США по-прежнему страдает от неравенства и неэффективности, и Соединённым Штатам стоит перенять опыт Китая в оптимизации процесса открытия и разработки лекарственных препаратов, чтобы обеспечить американцев более доступными и недорогими методами лечения. Обе страны стремятся сделать жизнь людей более долгой и здоровой. Но если Китай найдёт способы достичь этой цели быстрее и дешевле, американцы не должны остаться в стороне из-за политических интриг», - заключает The Times.
Елена Ларина, Владимир Овчинский
